健康医療開発機構

【講演タイトル＆概要】

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●「AMI株式会社_プロダクト薬事承認に至るまでの道のり、これからの展望」

AMI株式会社は熊本・鹿児島に拠点を持つ九州発の研究開発型スタートアップである。2022年末に当社初のプロダクトである心音図検査装置が薬事承認されたことを皮切りに「聴診DX」に取り組んでいる。聴診は「生体音を耳で聴き、医師個人が診断する」という点で200年以上もの長い期間、大きな変化がない。「聴診DX」は、聴診をデジタル化するだけでなく研究・医学教育・AI開発・遠隔医療などに利活用することで医療現場に新たな価値を提供することである。コロナ禍においても研究開発のスピードを緩めることなく、第三者割当増資や競争的研究費（NEDO）を用いて独自の心音データベースを構築し心音解析アルゴリズムを開発した。将来的には解析機能の薬事承認のみならず、心不全Digital Biomarkerの臨床応用を目指している。

本講演では、医療機器を研究開発する上での苦労や、どのようなチーム構成で日々研究開発をしているのかなど、起業から現在に至るまでの軌跡を具体的な事例も含めて概説する。

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【小川晋平氏略歴】

AMI株式会社代表取締役CEO。

熊本県熊本市出身。熊本大学卒業。循環器内科医として富良野協会病院・熊本大学病院・済生会熊本病院・加治木温泉病院などに勤務。

2015年11月、AMI株式会社を設立。医療機器の開発や遠隔医療サービスを展開している。

主な受賞採択は、KDDI∞ラボ 最優秀賞、異能(Inno)vation［破壊的な挑戦部門］選出、ヘルスケア産業づくり貢献大賞 大賞、Healthcare venture knot 最優秀賞、第1回メドテックグランプリ 最優秀賞、第1回CEJ C-Startup Pitch 最優秀賞、「J-Startup KYUSHU」企業 選定 など。

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●「治療用アプリの社会実装とその課題」

治療を目的としてスマートフォンなどの汎用デバイスにインストールして使用されるプログラムの中でも、効果や安全性が立証され、薬事承認されたものを治療用アプリと呼ぶ。2020年12月に「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー」、2022年9月に「CureApp HT 高血圧治療補助アプリ」が保険適用となり、日本においては2つの治療用アプリが処方可能となっている。

開発における柔軟性やライフサイクルの短さがプログラム医療機器である治療用アプリの利点である。しかし、薬事承認や保険適用において医薬品やハードウェア医療機器と同様の仕組みを利用しており、プログラムの特性を社会実装に生かしきれていないのが現状である。

本講演では社会実装の実例とそこから見えてくる課題について紹介したい。
 

【佐竹晃太氏略歴】

株式会社CureApp 代表取締役CEO 兼 医師
日本赤十字社医療センター 呼吸器内科
慶應義塾大学医学部卒業後、日本赤十字社医療センターなどで呼吸器内科医として臨床経験を積み、呼吸器疾患を中心に内科診療に従事。中国上海にある中欧国際工商学院（CEIBS）へ留学、経営学修士号（MBA）修了。米国ジョンズ・ホプキンス大学公衆衛生大学院にて治療用アプリの費用対効果等の医療インフォマティクス研究に従事し、公衆衛生学修士号（MPH）修了。
2014年、株式会社CureApp（CureApp, Inc.）を創業。2019年、株式会社CureApp　米国法人（CureApp North America, Inc.）設立。日本遠隔医療学会 理事 / デジタル療法分科会長 / 日本禁煙学会　評議員

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