細胞医療の時代2018シリーズ

「第3回 細胞医療への期待と規制」

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日時:2018年5月9日(水)18時30分~20時15分

​講師:坂井 めぐみ先生(立命館大学大学院) 

​   平田 雅一先生((独)医薬品医療機器総合機構レギュラトリーサイエンスセンター 

              研究支援・推進部 企画調整課長)

参加費:1,000円(健康医療開発機構、未病社会の診断技術研究会会員は無料)

場所:東京大学医科学研究所附属病院 病院棟 8階トミーホール 

​         ※車いすでお越しの方は、正門から入り、途中からバリアフリーの赤線の経路へお回りください。)

【当日の予定】

18:30~18:35 挨拶(珠玖洋または谷憲三朗)
18:35~19:15 坂井めぐみ先生ご講演
19:15~19:25 討議
19:25~20:05 平田雅一先生ご講演
20:05~20:15 討議 

​20:30より    懇親会(トミーホール隣会議室)

【講演概要その1】 

講師:坂井めぐみ先生

講演タイトル:脊髄損傷医療と患者の歴史:臨床試験に関与する患者の出現

講演概要:1990年代後半、幹細胞研究が進展し、それまで不治とされてきた脊髄損傷者が研究対象者として浮上した。脊髄損傷者と医療との結びつきは強い。しかし、脊髄損傷者と医療の関わりはみえにくく、再生医療(研究)の台頭によってあたかも初めて医療の対象になったかのように表象されている。本報告では、脊髄損傷医療と脊髄損傷者の歴史を振り返ることで、脊髄損傷医療がどのように形成されたのかを示す。そして、その歴史の上に臨床試験に自律的に関与する脊髄損傷者の出現を位置づける。また、臨床試験に対していかに関与したのかについて、事例をもとに検討する。

略歴:2008年、立命館大学産業社会学部卒業。一般企業での勤務を経て現在、立命館大学大学院先端総合学術研究科一貫制博士課程に在籍中(Ph.D. candidate)。専門は医療史、科学技術社会論。国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所研究倫理審査委員会医薬基盤分科会委員、京都大学iPS細胞研究所倫理審査委員会委員(外部審査委員)。

【講演概要その2】 

講師:平田雅一先生

講演タイトル:再生医療等製品の規制とPMDAの取り組み

講演概要:2014年の終わりに施行された「医薬食品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)において、再生医療等製品が医薬品や医療機器とは別のカテゴリーの製品として製造販売承認の仕組みがつくられた。再生医療等製品の製品の特性を考慮した規制が導入されたことにより、再生医療等製品に関する開発が活発になっている。再生医療等製品の開発課程におけるPMDAの役割と、PMDAが行っている相談についてお話します。

略歴:医師(内科医) 医学博士
京都大学1987年卒
2008年-2013年PMDA審査専門員(新薬審査部)
2013年-2014年PMDA審査役(再生医療製品等審査部)
2014年-2017年PMDA関西支部相談課長
20017年-2018年PMDA審査役(再生医療製品等審査部)
2018年-PMDAレギュラトリーサイエンスセンター 研究支援・推進部 企画調整課長

 

<ひとこと>
新薬および再生医療等製品の審査だけでなく、戦略相談において薬機法の対象となる様々な案件の相談を実施してきた経験を活かして、より良い製品が医療現場に届くことが使命と考えています。

 

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